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￭배포일:2005. 9. 23. ￭배포자 : 열린우리당 국회의원 강기정 ￭담 당 : 장성훈 비서관(010-2448-9189/788-2666)

적십자사 에이즈 검사시약 로트검증 관리 부실

시약 검증 후 완제품 생산 관행

문제의 0494D004 Lot, 1차 검증에서 불합격 처리 경력

○ 강기정의원(광주 북갑)이 적십자사 혈액관리본부로부터 최근 3년간의 에이즈검사시약 로트검증 자료를 제출받아 분석한 자료에 따르면, 적십자사의 에이즈검사용 시약 로트검증 과정에서 많은 문제점을 드러내고 있어 충격을 주고 있다.

□ 97년 시약 검증 업무 시작이후 관련 규정 전무, 지난해 11월에서야 지침 제정

○ 적십자사 혈액관리본부 소속기관인 수혈연구원은 헌혈자의 혈액이 에이즈 등에 감염되었는지를 확인하는 검사시약을 혈액원에 공급하기 위해, 공급업체의 시약 로트번호가 바뀔 때마다 로트검증을 하고 있다.

그런데, 적십자사가 97년부터 시약 검증을 시작한 이래 작년까지 시약의 로트검증과 관련된 명문화된 규정이나 지침이 아예 없었다는 것이 이번 조사에서 확인됐다.

무려 연간 250만여명의 혈액을 검사하는 시약의 로트검증업무가 그 동안의 관행과 검사자의 경험에 의해 진행되어 왔다는 뜻이다.

수혈연구원과 혈액원의 검사시약에 대한 로트검증 지침이 처음 만들어져 시행된 것은, 지난해 강 의원이 국정감사에서 시약 관리의 문제점을 지적한 이후인 11월 2일이었다.

□ 검사시약 공급업체 샘플 생산 검증 후 완제품 생산 관행

시약공급업체가 신규 로트번호의 시약을 검증 의뢰할 때 계획물량을 전부 완제품으로 생산한 후 검증을 의뢰해야 하지만,

A사의 경우 지금까지 관행적으로 완제품이 아닌 샘플 제품을 만들어 검증의뢰하고 검증결과 적합 판정을 받은 후 당초 계획됐던 물량을 생산해 왔다.

이 사실은 관련 업계와 로트검증을 담당했던 관계자들 사이에서는 공공연한 비밀이었음을 조사 과정에서 확인할 수 있었고, 혈액관리본부가 올해 7월 8일 시약공급업체들에게 발송한 “EIA 시약 검증 절차 강화 통보”라는 제목의 공문에서도 확인할 수 있다.

2005. 7. 8. “EIA 시약 검증 절차 강화 통보”

2. 일부 EIA 시약에 대해 수혈연구원과 혈액원 자체 검증에 부적합 시약이 발생됨에 따라 재발 방지를 위하여 아래와 같이 조치하오니 업무에 협조하여 주시기 바랍니다.

가. 수혈연구원 Lot 검증 의뢰시 검증 요청 대상 시약에 대하여 완제품(480T, 2Box)을 무상 공급할 것.

문제는 수혈연구원이 이 사실을 알고 있었으면서도, 7월 공문을 시행하기 전까지 방치해왔다는 사실이다.

□ 불합격 Lot를 재조정해 성능평가 재의뢰

상식적으로 생각할 때, 로트검증에서 부적합 판정을 받을 경우 해당 로트는 당연히 폐기되어야 하고, 새로운 로트의 제품을 만들어 검증을 받아야 할 것이다.

그러나 2003년부터 에이즈 검사시약을 공급해온 A사의 경우, 지난해와 올해 두 차례에 걸쳐 공식적으로 부적합 판정을 받았음에도 불구하고, 동일 날짜에 생산된 시약을 재조정한 후 재검증을 의뢰해 적합판정을 받았다.

재조정을 했다는 것은 제조 과정에 변화가 있었다는 뜻이다. 제조과정이 변했다면 해당 로트는 폐기되어야 하고, 제조일자가 다른 로트번호가 생산되어야 하지만, A사는 이를 무시했다.

- 부적합 판정이후 동일 날짜에 생산된 동일로트를 재조정해 적합판정을 받은 사례 -

시약명	업체명	Lot. No	제조 일자	수량 (kits)	평가기간		판정
					의뢰일	통보일
2004년
#########	○○○○	0494D002	04.05.21	800	04.05.28	04.06.07	부적합
#########	○○○○	0494D002(재조정)	〃	〃	04.06.10	04.06.14	적합
2005년
#########	○○○○	0495D003	05.02.17	420	05.04.28	05.05.17	부적합
#########	○○○○	0495D003(재조정)	〃	〃	05.05.23	05.05.25	적합

□ 비공식적인 부적합 판정 후 재검증 사례

비공식적인 부적합 판정 사례 또한 세 건 이상 있었던 것으로 보인다.

검사결과가 부적합으로 나올 경우 수혈연구원은 앞의 두 건처럼 해당 업체에 공식적인 문서를 통해 부적합을 통보한 후 재검증을 받도록 해야 하는 것이 마땅하다.

하지만, 수혈연구원은 검증업무의 일관성을 상실한 채, 아래의 사례에서는 공식 문서로 처리하지 않고 유선상으로 통보한 뒤 업체가 다시 만들어 온 시약을 재검증 해 줘서, 마치 한번에 적합판정을 받은 것처럼 보이도록 했다.

- 비공식적 부적합 판정 사례 -

시약명	업체명	Lot. No	제조 일자	수량 (kits)	평가기간		판정
					의뢰일	통보일
##########	○○○○	0494D001	04.04.06	800	04.04.12	04.04.30	적 합
근거 : ① 시약 Lot 검증신청서의 검증의뢰일과 검증결과 보고서상의 의뢰일이 다름. ② 동일 Lot에 대해 검사일자가 각각 다른 제조업체 자체 시험성적서 및 기초기록서 존재 ③ 재검증 가능성이 높을 것으로 판단됨.
##########	○○○○	0494D004	04.09.06	800	04.09.15	04.10.28	적 합
근거 : ① 로트검증결과보고서 3. 결과 : 1차 검사에서 양성검체로 시행한 로트간 정밀도가 CV20%이상인 검체가 4개 있어 제조사에 통보하고 다시 만들어 온 로트로 재검사하였다. ② 로트검증결과보고서 4. 결론 : 1안은 하지 않았고 2안만 시행하였으며 재검하여 적합한 것으로 판정 하였다.
##########	○○○○	0495D001	05.01.10	800	05.01.21	05.02.04	적 합
근거 : ① 로트검증결과보고서 비고 : Conjugate 0495D001A로 만든 시약으로 검증시 CV가 20% 넘게 나오는 것 이 있어 HIV1 농도를 10% 증가시켜 만든 Conjugate 0495D001B으로 다시 만든 시약으로 검증시 적 합하였음. 회사에 Conjugate 0495D001B로 만들 것 통보함. ② 검사결과 기록지 2월 2일 메모(수기) : 새 Lot D001의 OD값 전반적으로 낮게 측정됨. ○○○씨에게 연락 다시 만들어 오라함.

○ ‘04.12. 1. 에이즈 양성혈액을 음성으로 판정했던 0494D004 Lot, 1차 검증에서 불합격 경력

근거 1) 0494D004 로트검증 결과보고서

3. 결과 : 1차 검사에서 양성검체로 시행한 로트간 정밀도가 CV20%이상인 검체가 4개 있어 제조사에 통보하고 다시 만들어 온 로트로 재검사하였다.

헌혈 혈액의 선별검사 시약의 로트 검증. 4. 판정기준 4.1 기준 4) 로트간 정밀도 검사에서 흡광도 치의 CV(변이계수)는 20% 이하이어야 한다.

근거 2) 검사결과 기록지 메모(수기)

: 새 Lot 004의 OD 값이 전반적으로 낮게 측정되어 10. 19.(화) 전영채씨에 연락. 다시 만들어 오고 서류는 hold.

○ 친절한 수혈연구원

1) 2005년 1월 A사가 의뢰한 0495D001 로트에 대한 검증결과보고서

『Conjugate 0495D001A로 만든 시약으로 검증시 CV가 20% 넘게 나오는 것이 있어 HIV1 농도를 10% 증가시켜 만든 Conjugate 0495D001B로 다시 만든 시약으로 검증시 적합하였음. 회사에 Conjugate 0495D001B로 만들 것 통보함』

농축접합체액

변이계수

2) 검사결과 기록지 2월 2일 메모(수기) : 새 Lot D001의 OD값 전반적으로 낮게 측정됨. ○○○씨에게 연락 다시 만들어 오라함.

○ 충격적인 대목이 아닐 수 없다.

2005년 1월이면 “헌혈 혈액별 검사 시약의 로트검증”에 관한 지침이 시행되고 있었던 시점이다.

수혈연구원은 당해 지침에 따라 농축접합체액에서 CV가 20% 넘게 나온 것이 있었으면 공식적으로 부적합 통보를 하고 재검증을 지시했어야 한다.

하지만, 검증 결과보고서에 따르면, 당시 검사자는 비공식적으로 해당업체 관계자에게 관련 시약을 다시 만들어 올 것을 지시하고 재검증을 거쳐 적합판정을 내린 후, 친절하게도 001B방식이 적합하니까 001B방식으로 만들라는 통지까지 하고 있다.

이는 결국, 공급업체가 전체 물량을 생산하지 않고 검증 후 나머지 물량을 생산한다는 의혹이 사실일 가능성이 매우 높다는 것을 보여주고 있고, 또한 수혈연구원이 이를 방조해 왔다는 의혹(회사에 Conjugate 0495D001B로 만들 것 통보함)을 일으키는 대목이다.

혈액관리본부는 이런 관행에 대해 올해 7월 8일에서야  “EIA 시약 검증 절차 강화 통보”라는 제목의 공문을 통해 공식적으로 제동을 걸기 시작한다.

2005. 7. 8. “EIA 시약 검증 절차 강화 통보”

2. 일부 EIA 시약에 대해 수혈연구원과 혈액원 자체 검증에 부적합 시약이 발생됨에 따라 제발 방지를 위하여 아래와 같이 조치하오니 업무에 협조하여 주시기 바랍니다.

나. 수혈연구원 Lot 검증 불합격시 불합격 Lot에 대하여 농도 조정 등의 시약 재조정 후 성능 평가 재의뢰 불가함.

□ 부적합 판정 Lot의 폐기 관련 자료 부재, 불이익 처분 부재

수혈연구원은 부적합 판정을 받은 Lot의 제품의 완전 폐기를 확인하고 관련 기록을 제출받아 관리하는 것이 당연하다.

지난 한 해 시약구입비용으로 약 40억원을 집행하고 있는 적십자사의 입장에서는 부적합 판정 Lot의 폐기 여부에 대한 확인, 관리는 마땅히 지켜야 할 의무이다.

하지만, 최근 3년간의 로트검증 관련 서류철 어디에서도 부적합 판정을 받은 시약이 폐기됐다는 자료는 찾을 수 없었다.

또한, A사가 에이즈 검사시약을 공급하기 시작한 2003년부터 지금까지 공식, 비공식적으로 최소한 4~5차례의 부적합 판정이 있었음에도 불구하고 수혈연구원은 어떤 불이익 처분도 내리지 않았다.

이에 대해 적십자측은 반드시 해명해야 할 부분이다.

2005년도 시약 구입비용 현황 (단위 : 원)

시약명	헌혈량	단가	총금액	비고
매독검사시약	2,270,000	236.5	536,855,000
C형간염검사시약	2,270,000	598	1,357,460,000
B형간염검사시약	2,270,000	230	522,100,000
C형간염확인검사시약	3,500	10,450	36,575,000
AIDS항체검사시약	2,270,000	200	454,000,000
말라리아항체검사시약	1,342,000	380	509,960,000
간기능검사시약	2,270,000	239	542,530,000
합 계			3,959,480,000

시약 성능에 문제발생 가능성 높아 안전성 우려

혈액관리본부가 7월 8일 시행한 공문에 따르면, 일부 EIA 시약에 대하여 수혈연구원과 혈액원 자체 검증에 부적합 시약이 발생하고 있음을 알 수 있다.

“EIA 시약 검증 절차 강화 통보” 2. 일부 EIA 시약에 대하여 수혈연구원과 혈액원 자체 검증에 부적합 시약이 발생됨에 따라 재발 방지를 위하여 아래와 같이 조치하오니 업무에 협조하여 주시기 바랍니다.

현재 혈액원에 시약이 공급되기 위해서는 반드시 수혈연구원의 검증을 통과해야만 가능하기 때문에, 혈액원 자체 검증에 부적합 시약이 발생했다는 말은 수혈연구원 검증에서는 적합판정을 받았다는 것을 의미한다.

실례로, B업체가 생산한 B형간염검사시약의 경우 수혈연구원에서는 재검증을 통해 적합판정을 받고 대전․충남혈액원에 납품됐다가, 부적합 판정을 받아 현재 납품이 중단되고 있다.

□ 로트검증 담당인력 고작 2명

로트검증 관리가 이처럼 부실하게 운영될 수밖에 없는데는, 담당 인력의 부족과 잦은 교체도 큰 원인으로 작용하고 있다.

현재 수혈연구원에서 로트검증을 담당하고 있는 인력은 고작 2명에 불과한 실정이다.

담당 팀장 또한 작년이후 지금까지 4명이나 교체되면서 업무진행의 안정성을 유지하기 매우 어려운 실정이어서, 관련인력의 확충이 필요할 것으로 보인다.

□ 강기정의 요구사항

1) 복지부: 수혈연구원과 검사혈액원이 수행해왔던 검사시약 로트검증 업무처리 과정과 검사결과의 오류발생 여부에 대해 정밀 실사

2) 적십자: 시약관리 개선대책 수립

강 의원의 23일 11시 30분 국정감사장에서의 지적에 대해 조한익 혈액사업본부장은 “원칙적으로 완제품을 검사하도록 해야 하는데, 본인이 부임해서 와서 보니 그렇게 되고 있지 않아, 개선조치를 위해 끊임없이 노력해 왔는데 불행히도 12월 사고가 발생했다”고 답변했다.

이는 시약 로트검증시 샘플을 생산해 검증을 받고 완제품을 생산했다는 표현으로 시약관리의 심각성을 인정한 발언으로 해석되면서, 향후 복지부와 적십자사의 시약관리 개선대책이 시급하게 마련되어야 할 것으로 보인다.

“누군가는 진실을 숨기고 있다“

에이즈 감염혈액 수혈사고 보고, 복지부와 적십자사 주장 엇갈려.

23일 보건복지부 국정감사장에서 강기정의원은, 최근 에이즈양성혈액 출고사건과 관련해 이 사건은 에이즈 관리체계의 총체적 부실을 담고 있는 사건으로 규정하고,  이를 관리감독하는 보건복지부와 집행기관인 적십자사의 은폐의혹에 대해 추궁하였다.

답변에서 적십자사 서동희 혈액안전국장은 감염된 에이즈 혈액의 수혈사고 보고와 관련 “사건에 대해 조환익 본부장에게 보고했으며, 26일 간부회의에서 대책논의가 있었다”고 답변하고, “5월 11일 복지부에 들어가 배종성 혈액정책과장에게 보고했다”라고 밝혔다.

그러나 배종성 과장은 답변에서 “당일 만나기는 했지만 수혈사고에 대해서는 보고받은 바 없다”라고 답변했다.

조환익본부장은 “기억이 안난다”라고 답변.

강기정의원은 “에이즈 감염 혈액이 수혈된 매우 심각한 사고가 발생했는데, 이를 국민에 알리지 않고 은폐하려는 의혹이 있다.” 며, “누군가는 진실을 숨기고 있다”고 지적하고, 보건복지부장관은 이에 대한 진실을 밝혀 줄 것을 주문했다.

이에 김근태 보건복지부장관은 오늘 국정감사가 끝나면 바로 사실 관계를 확인하겠다고 답변했다.